ĐIỂM TIN CẢNH GIÁC DƯỢC: EMA: Bắt đầu xem xét nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh liên quan topiramat

*Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (European Medicines Agency – EMA) đã bắt đầu xem xét và đánh giá giữ liệu mới về nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh tiềm ẩn ở trẻ em phơi nhiễm với topiramat trong thai kỳ.

*Chỉ định của topiramat:

Topiramat được chỉ định điều trị động kinh, sử dụng đơn độc (đơn trị liệu) hoặc phối hợp với các thuốc khác (liệu pháp kết hợp), và ngăn ngừa chứng đau nửa đầu.

*Nguy cơ về tác dụng phụ của topiramat trong thai kỳ:

Sử dụng topiramat trong thai kỳ làm tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Do đó phụ nữ bị động kinh nên tránh mang thai trong khi đang được điều trị bằng topiramat, tham khảo ý kiến của bác sĩ trong trường hợp mong muốn có thai. Không sử dụng topiramat để ngăn ngừa đau nửa đầu cho phụ nữ đang mang thai hoặc phụ nữ trong độ tuổi sinh sản không sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả cao.

*Một số bằng chứng:

Gần đây, 1 nghiên cứu điều tra nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh, bao gồm rối loạn phổ tự kỉ và khuyết tật trí tuệ, liên quan đến một số loại thuốc chống động kinh, bao gồm cả topiramat, đã được công bố. Nghiên cứu dựa trên cơ sở dữ liệu của Bắc Âu bao gồm hơn 24000 trẻ em phơi nhiễm với ít nhất một loại thuốc chống động kinh trong thai kỳ, trong đó, 471 trẻ phơi nhiễm với topiramat.

Các kết luận nghiên cứu cho thấy phơi nhiễm topiramat trong thai kỳ có thể làm tăng nguy cơ trẻ mắc rối loạn phổ tự kỉ, khuyết tật trí tuệ và rối loạn phát triển thần kinh.

Dựa trên thông tin mới này, Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác Dược (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PARC) quyết định cần đánh giá thêm, từ đó đưa ra quy trình quản lý phù hợp với nguy cơ tiềm ẩn này.

Nguồn: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 4-7 July 2022 | European Medicines Agency (europa.eu), tại: https://goeco.link/SrlaL