ĐIỂM TIN CẢNH GIÁC DƯỢC MHRA: nguy cơ khi sử dụng haloperidol điều trị mê sảng ở bệnh nhân cao tuổi
ĐIỂM TIN CẢNH GIÁC DƯỢC
MHRA: nguy cơ khi sử dụng haloperidol điều trị mê sảng ở bệnh nhân cao tuổi
Bệnh nhân lớn tuổi được điều trị chứng mê sảng bằng haloperidol có nguy cơ gặp phản ứng có hại trên hệ thần kinh và tim mạch. Haloperidol được khuyến cáo sử dụng ở mức liều thấp nhất trong thời gian ngắn nhất có thể, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ các tác dụng không mong muốn trên tim và ngoại tháp.
*Lời khuyên dành cho nhân viên y tế:
- Đặc biệt thận trọng khi sử dụng haloperidol để điều trị cấp mê sảng ở bệnh nhân già yếu.
- Chỉ cân nhắc điều trị mê sảng bằng haloperidol khi các biện pháp can thiệp không dùng thuốc khác không hiệu quả và không có chống chỉ định (kể cả bệnh Parkinson và sa sút trí tuệ thể Lewy).
- Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân cần được xét nghiệm điện tâm đồ (ECG) và điều chỉnh các rối loạn điện giải (nếu có); Theo dõi tim và điện giải cần được thực hiện nhiều lần trong quá trình điều trị.
- Kê đơn liều thấp nhất trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể, đảm bảo việc tăng liều được diễn ra từ từ và được cân nhắc kỹ lưỡng.
- Theo dõi và đánh giá sớm tất cả các tác dụng bất lợi trên ngoại tháp, bao gồm rối loạn trương lực cơ cấp tính, bệnh parkinson, rối loạn vận động chậm, chứng loạn vận động, tăng tiết nước bọt và chứng khó nuốt.
- Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ liên quan đến haloperidol.
*Đánh giá việc sử dụng haloperidol ở bệnh nhân cao tuổi mắc chứng mê sảng:
Haloperidol là thuốc chống loạn thần thế hệ đầu tiên được cấp phép để điều trị các rối loạn thần kinh và tâm thần, bao gồm điều trị cấp tính chứng mê sảng ở người cao tuổi khi các phương pháp điều trị không dùng thuốc không có hiệu quả.
Tại Anh, MHRA đã nhận được mối lo ngại từ Hiệp hội bệnh nhân về việc sử dụng haloperidol để điều trị cấp tính chứng mê sảng ở người cao tuổi. MHRA đã tiến hành xem xét thông tin an toàn của Anh đối với haloperidol trong điều trị mê sảng ở bệnh nhân cao tuổi. Đánh giá bao gồm dữ liệu an toàn từ chương trình Yellow Card cũng như các tài liệu đã công bố và hướng dẫn lâm sàng hiện tại. MHRA đã tìm kiếm lời khuyên về đánh giá từ Nhóm chuyên gia cố vấn Cảnh giác dược của Ủy ban Thuốc cho Người và các chuyên gia về thần kinh học và tâm thần học. MHRA đã đưa ra một Báo cáo Đánh giá công khai.
Đánh giá này không xác định bất kỳ vấn đề an toàn mới nào liên quan đến việc sử dụng haloperidol ở bệnh nhân cao tuổi và sẽ không có thay đổi nào đối với lời khuyên an toàn trong thông tin sản phẩm. Tuy nhiên, đánh giá này đã xác định rằng việc sử dụng haloperidol trên thực tế ở bệnh nhân mê sảng có thể thay đổi và được biết là có liên quan đặc biệt với các phản ứng có hại trên hệ thần kinh trung ương.
MHRA đưa ra lời nhắc nhở này cho các nhân viên y tế, đặc biệt là những người kê đơn haloperidol, để nhấn mạnh sự cần thiết đặc biệt thận trọng khi sử dụng thuốc trên người cao tuổi. Lời khuyên cũng phù hợp với lời khuyên lâm sàng hiện có trong kiểm soát mê sảng ở đối tượng này.
*Lời khuyên lâm sàng hiện có về điều trị mê sảng
Mê sảng hay “trạng thái lú lẫn cấp tính” là một tình trạng phổ biến và phức tạp, xảy ra thường xuyên hơn ở những người cao tuổi. Chẩn đoán và điều trị mê sảng mới xuất hiện ở bệnh nhân cao tuổi có thể gặp khó khăn vì tình trạng này thường có nhiều nguyên nhân.
Hướng dẫn lâm sàng khuyến cáo rằng bệnh nhân cần được đánh giá lại và sử dụng các công cụ sàng lọc. Mê sảng cũng có thể bị nhầm lẫn với chứng sa sút trí tuệ hoặc các yếu tố khác như sử dụng quá nhiều thuốc hay nhiễm khuẩn, có thể đặc biệt liên quan đến bệnh nhân cao tuổi. Sức khỏe yếu (mất khả năng hồi phục, bệnh nhân không phục hồi nhanh chóng sau một cơn bệnh thể chất hoặc tinh thần, một tai nạn hoặc một biến cố căng thẳng khác) có thể làm tăng nguy cơ bị mê sảng.
Hướng dẫn lâm sàng khuyến cáo rằng các can thiệp dược trong điều trị cấp mê sảng được giữ ở mức tối thiểu so với các can thiệp không dùng thuốc được sử dụng đầu tay. Tuy nhiên, nếu các phương pháp can thiệp không dùng thuốc không hiệu quả, bệnh nhân đau đớn hoặc có nguy cơ đối với sự an toàn của họ hoặc những người xung quanh, thì hướng dẫn lâm sàng khuyến cáo sử dụng haloperidol liều thấp, ngắn hạn, trừ khi có chống chỉ định.
Thông tin về chống chỉ định haloperidol có đầy đủ trong Tóm tắt đặc tính sản phẩm. Haloperidol được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị bệnh Parkinson và sa sút trí tuệ thể Lewy. Cần tham khảo các hướng dẫn lâm sàng liên quan để chăm sóc những bệnh nhân này, đặc biệt là về liều lượng và theo dõi bệnh nhân mê sảng, cụ thể: Hướng dẫn NICE về mê sảng, Hướng dẫn SIGN giảm nguy cơ và xử trí mê sảng và Hướng dẫn của Hiệp hội Hướng dẫn của Hiệp hội Lão khoa Anh về bệnh nhân có biểu hiện lú lẫn và mê sảng.
Trong đại dịch COVID-19, haloperidol cũng đã được sử dụng để điều trị chứng mê sảng liên quan đến bệnh lý này.
*Khuyến cáo về liều lượng haloperidol sử dụng trên bệnh nhân cao tuổi:
Bệnh nhân cao tuổi có thể có độ thanh thải thấp hơn và thời gian bán thải của haloperidol dài hơn. Do đó, MHRA khuyến cáo cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan hoặc suy thận, cũng như bệnh nhân cao tuổi. Người kê đơn nên tham khảo hướng dẫn kê đơn của địa phương và quốc gia, cũng như các nguyên tắc dùng thuốc trong tờ Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm
Lần dùng thuốc đầu tiên cần rất thận trọng, đặc biệt ở người cao tuổi, liều dùng là liều tối thiểu có hiệu quả và được kê trong thời gian ngắn nhất có thể. Bất kỳ sự tăng liều nào cũng cần được thực hiện từ từ và thường xuyên được đánh giá lại. Cần tiến hành đánh giá thường xuyên, với mục đích ngừng điều trị bằng haloperidol càng sớm càng tốt.
*Nhắc lại các phản ứng có hại trên thần kinh và tim mạch của haloperidol
Kể từ năm 1964 và tính đến ngày 4 tháng 9 năm 2021, MHRA đã nhận được tổng cộng 3385 phản ứng có hại của thuốc nghi ngờ liên quan đến haloperidol trong đó 1341 báo cáo Yellow Card. Trong số này, 242 báo cáo liên quan đến bệnh nhân từ 60 tuổi trở lên và phần lớn các phản ứng (171) liên quan đến phản ứng có hại trên hệ thần kinh.
Bệnh nhân cao tuổi đặc biệt dễ gặp các tác dụng phụ ngoại tháp khi sử dụng haloperidol. Những biến cố này có thể nghiêm trọng, cần được theo dõi cẩn thận và giám sát kịp thời. Các tác dụng phụ ngoại tháp có thể bao gồm rối loạn vận động cấp tính, Parkinson hoặc rối loạn vận động chậm, mỗi phản ứng có hại này có thể làm giảm khả năng nuốt của bệnh nhân. Một biến chứng có thể gặp phải là hít phải các chất trong họng hoặc dạ dày và cuối cùng dẫn đến viêm phổi do hít phải. Nhân viên y tế được khuyến khích tiến hành theo dõi và điều tra sớm chứng khó nuốt do thuốc ở bệnh nhân cao tuổi.
Haloperidol cũng liên quan đến hội chứng kéo dài khoảng QT và loạn nhịp thất. Do đó, chống chỉ định sử dụng haloperidol ở những bệnh nhân có tiền sử QT kéo dài, hội chứng QT kéo dài bẩm sinh và ở những bệnh nhân đang dùng các loại thuốc khác gây kéo dài QT (có trong phần Tương tác của tờ Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm). Bệnh nhân cần nên đo điện tâm đồ trước khi điều trị, đặc biệt ở những đối tượng có các yếu tố nguy cơ hoặc tiền sử bệnh tim mạch. Mức độ cần thiết của việc theo dõi thêm điện tâm đồ trong quá trình điều trị nên được đánh giá trên từng người bệnh, việc theo dõi huyết áp trong quá trình điều trị cũng được khuyến nghị.
Hạ huyết áp thế đứng liên quan đến liều được ghi nhận là ở người cao tuổi sử dụng haloperidol, có thể làm tăng nguy cơ bệnh nhân té ngã.
Các phản ứng có hại khác được liệt kê trong thông tin sản phẩm bao gồm tiêu cơ vân và các trường hợp hiếm gặp của hội chứng an thần ác tính đều cần can thiệp y tế kịp thời.
*Cơ sở bằng chứng lâm sàng về sử dụng haloperidol trong điều trị mê sảng
Tổng quan xác định rằng số lượng các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng về haloperidol để điều trị chứng mê sảng rất hạn chế, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi, do những khó khăn thực tế và về mặt đạo đức. Tuy nhiên, haloperidol đã được sử dụng rộng rãi trên toàn thế giới trong nhiều năm.
Các hướng dẫn lâm sàng hiện tại về mê sảng dựa trên ý kiến chuyên gia trong lĩnh vực kê đơn thuốc chống loạn thần haloperidol. Cần nghiên cứu sâu hơn về các rối loạn hành vi liên quan đến mê sảng ở bệnh nhân cao tuổi và các hướng dẫn lâm sàng hiện tại cần bao gồm các khuyến cáo ở nhiều nghiên cứu hơn.
.jpg)