ĐIỂM TIN CẢNH GIÁC DƯỢC ANSM: Donepezil và nguy cơ rối loạn dẫn truyền tim gồm kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh

ĐIỂM TIN CẢNH GIÁC DƯỢC

ANSM: Donepezil và nguy cơ rối loạn dẫn truyền tim gồm

kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh

*Thông tin cho bác sĩ đa khoa, bác sĩ lão khoa, bác sĩ thần kinh và dược sĩ cộng đồng

Các trường hợp kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh đã được báo cáo sau khi donepezil được lưu hành trên thị trường.

*Các sản phẩm donepezil hiện có tại bệnh viện Lão khoa Trung ương:

*Tờ thông tin sản phẩm của các chế phẩm chứa donepezil (Aricept và thuốc generic) và phần thông tin dành cho người bệnh được cập nhật như sau:

• Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng: bổ sung cảnh báo về tác dụng kéo dài khoảng QT của donepezil, thận trọng trên một số bệnh nhân có nguy cơ cần theo dõi:
  • Bệnh nhân có tiền sử gia đình hoặc có triệu chứng kéo dài khoảng QT
  • Bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc gây kéo dài khoảng QT.
  • Bệnh nhân có bệnh nền tim mạch (suy tim mất bù, nhồi máu cơ tim, loạn nhịp tim) hoặc rối loạn điện giải (hạ kali máu, hạ magiemáu).
• Bệnh nhân có nguy cơ nên được theo dõi điện tâm đồ (ECG)
• Tương tác thuốc: thận trọng khi sử dụng đồng thời với thuốc gây kéo dài khoảng QT.
• Phản ứng có hại: bổ sung “nhịp tim nhanh thất đa hình, bao gồm xoắn đỉnh và kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ” với tần suất chưa xác định.

*Thông tin bổ sung

Donepezil là chất ức chế chọn lọc acetylcholinesterase thuận nghịch, chỉ định điều trị triệu chứng bệnh Alzheimer từ nhẹ đến trung bình. Chế phẩm gồm viên nén bao phim 5 mg và 10 mg, viên nén phân tán 5 mg và 10 mg.

Do tác dụng dược lý đã biết của chất ức chế cholinesterase trên nhịp tim, thông tin sản phẩm hiện tại đã có cảnh báo về tác dụng trên phó giao cảm ảnh hưởng đến nhịp tim (chậm nhịp tim). Nguy cơ gặp phản ứng có hại tăng khi bệnh nhân có hội chứng nút xoang bệnh lý hoặc bất thường dẫn truyền tim (block xoang nhĩ hoặc block nhĩ thất).

Tính an toàn của chế phẩm chứa donepezil đã được Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) của EMA đánh giá vào năm 2021. Đã xuất hiện trường hợp kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh liên quan đến việc sử dụng donepezil. Ủy ban đã xác định cóthể cómối quan hệ nhân quả.Do đánh giá trên chủ yếu dựa vào các báo cáo biến cố bất lợi sau khi thuốc đã lưu hành, tần suất xuất hiện biến cố hiện chưa rõ.

Nguồn: Information de sécurité - Spécialités à base de donépézil (Aric - ANSM (sante.fr), tại: https://bitly.com.vn/gp6ock