Thu hồi các thuốc chứa hoạt chất rosuvastatin dạng hàm lượng 40 mg
THÔNG TIN THUỐC
Cục Quản lý Dược: Thu hồi các thuốc chứa hoạt chất
rosuvastatin dạng hàm lượng 40 mg
Cục Quản lý Dược vừa có quyết định số 186/QĐ-QLD ngày 19/04/2022 về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thu hồi thuốc lưu hành trên thị trường các thuốc chứa hoạt chất rosuvastatin 40 mg.
Lý do: hoạt chất rosuvastatin 40 mg đã có chống chỉ định cho người Châu Á.
Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở đăng ký, nhập khẩu thuốc phối hợp với cơ sở sản xuất gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc, tiến hành thu hồi toàn bộ các thuốc chứa hoạt chất nêu trên, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 1/5.
Sở Y tế các tỉnh thành phố, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc, thu hồi thuốc nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện quyết định này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Được biết, thuốc chứa hoạt chất rosuvastatin 40 mg sử dụng cho bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng và có nguy cơ cao về tim mạch. Tại Việt Nam hiện có 4 thuốc chứa hoạt chất rosuvastatin hàm lượng 40mg là:
- Rofast 40 (hoạt chất, hàm lượng Rosuvastatin dưới dạng Rosuvastatin calci) 40mg; Viên nén bao phim; SĐK: VN-22058-19.
- Lipidorox 40 mg (hoạt chất, hàm lượng Rosuvastatin 40 mg); Viên nén bao phim; SĐK: VD-1507-06.
- Crestor (hoạt chất, hàm lượng Rosuvastatin calcium 40 mg Rosuvastatin); Viên nén bao phim; SĐK: VN-8438-09.
- Avitop 40 (hoạt chất, hàm lượng Rosuvastatin dưới dạng Rosuvastatin calci 40mg); Viên nén bao phim; SĐK: VN-19620-16.
*Lưu ý: Quyết định này không bao gồm thuốc chứa hoạt chất rosuvastatin với các dạng hàm lượng thấp hơn. Do đó các thuốc chứa hoạt chất rosuvastatin hàm lượng 5 mg, 10 mg và 20 mg đều không bị ảnh hưởng bởi quyết định này và có thể tiếp tục sử dụng bình thường.
