Cập nhật chỉ định mới dapagliflozin

THÔNG TIN THUỐC

Cục Quản lý Dược: phê duyệt thêm 2 chỉ định mới cho dapagliflozin (thuốc điều trị đái tháo đường nhóm SGLT2i)

1. Cập nhật thông tin chỉ định

Với các lợi ích trên tim mạch đã được chứng minh rõ ràng qua nghiên cứu DAPA HF và sự đồng thuận của các guideline trên thế giới, vào ngày 30/3/2022, Cục Quản lý Dược Việt Nam đã chính thức phê duyệt thêm 2 chỉ định mới cho Dapagliflozin (một thuốc điều trị đái tháo đường nhóm SGLT2i):

• Giảm nguy cơ nhập viện do suy tim ở bệnh nhân trưởng thành bị đái tháo đường typ 2 và có tiền sử bệnh lý tim mạch hoặc nhiều yếu tố nguy cơ tim mạch.
• Giảm nguy cơ tử vong tim mạch và nhập viện do suy tim ở bệnh nhân trưởng thành bị suy tim (phân loại NYHA II-IV) với phân suất tống máu giảm đối với dapagliflozin.

Đồng thời cùng với chỉ định mới, MLCT được khuyến cáo sử dụng dapagliflozin trên bệnh nhân suy tim là 30 ml/phút/1,73 m², cụ thể như sau:

 2. Vị trí của dapagliflozin trong các hướng dẫn điều trị:

• ESC 2021

ESC 2016 đã đưa ra khuyến cáo sử dụng 3 nhóm thuốc nền tảng (ACEI/betablocker/MRA) theo mô hình sử dụng từng bước và tăng dần liều. Tuy nhiên sang đến ESC 2021 đã đưa ra một bước tiến mới với mục tiêu làm giảm nguy cơ tử vong do tim mạch và làm trầm trọng thêm bệnh suy tim ở bệnh nhân bị HfrEF, sự xuất hiện của các  chất ức chế đồng vận chuyển natri – glucose 2 (SGLT2) dapagliflozin và empagliflozin được thêm vào liệu pháp với ACEI/ARNI/betablocker/MRA. Đặc biệt, 4 nhóm thuốc này sẽ được sử dụng đồng thời cùng 1 lúc chứ không còn chia bậc nữa.

- Trừ khi có chống chỉ định hoặc không được dung nạp, dapagliflozin hoặc empagliflozin được khuyến cáo cho tất cả bệnh nhân HFrEF đã được điều trị bằng ACE-I / ARNI, thuốc chẹn beta và MRA, bất kể có bị tiểu đường hay không.

 - Do các thuốc SGLT2i có đặc tính lợi tiểu vì thế cân nhắc giảm liều lợi tiểu quai tùy theo tình trạng của bệnh nhân. Tuy nhiên kết quả nghiên cứu DAPA HF cho thấy >80% bệnh nhân không cần thay đổi liều lợi tiểu quai khi sử dụng kết hợp với Dapagliflozin

- Do cơ chế tăng thải đường qua đường tiết niệu nên các thuốc nhóm SGLT2i có thể làm tăng nguy cơ tái nhiễm trùng nấm sinh dục.

- eGFR ban đầu sẽ có sự suy giảm một chút do cơ chế thuốc tác dụng làm co tiểu động mạch đến cầu thận, tuy nhiên tình trạng này có thể hồi phục được và không cần phải ngừng thuốc

• ACC 2022

Guideline ACC 2022 cũng đã đưa ra những khuyến cáo đồng thuận với ESC 2021.

- Những bệnh nhân có nguy cơ bị suy tim, SGLT2i được khuyến cáo sử dụng trên những bệnh nhân ĐTĐ typ 2, có bệnh tim mạch do xơ vữa hoặc nguy cơ tim mạch cao để giảm tỷ lệ nhập viện do suy tim

- Với những bệnh nhân suy tim PSTMG, khuyến cáo sử dụng SGLT2i  (Dapagliflozin) để giảm tỷ lệ nhập viện vì suy tim và tử vong tim mạch, bất kể bệnh nhân có ĐTĐ hay không, với mức khuyến cáo là 1A

- SGLT2i được xuất hiện cùng các nhóm thuốc khác ACEI/ARNI, chẹn beta và MRA ngay từ bước đầu tiên khi điều trị bệnh nhân HfrEF. Trong đó bước 1 được nhấn mạnh rằng có thể sử dụng đồng thời hoặc không theo trình tự cụ thể, tuy nhiên không được trì hoãn

3. Kết luận:

Với tất cả dữ liệu nghiên cứu và sự đồng thuận của các guideline trên thế giới, dapagliflozin đã chính thức được bộ y tế phê duyệt cho chỉ định suy tim PSTM giảm bất kể có ĐTĐ hay không.

Tài liệu tham khảo

• Công văn số 2111/QLD-ĐK ngày 28/3/2022 của Cục Quản lý dược Việt Nam về việc thay đổi nội dung tờ hướng dẫn sử dụng đối với thuốc Forxiga.
• FDA (2021), FDA Approves Treatment for Wider Range of Patients with Heart Failure, tại https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-treatment-wider-range-patients-heart-failure.
• ESC (2021), 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice
• ESC (2021), 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure
• AHA/ACC/HFSA (2022), AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines