ĐIỂM TIN CẢNH GIÁC DƯỢC Medsafe: Hạn chế sử dụng topiramate trong thai kỳ vì lý do an toàn

Topiramate là thuốc được sử dụng điều trị động kinh ở người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên. Thuốc cũng được chỉ định ngăn ngừa chứng đau nửa đầu ở người lớn.

Thuốc có khả năng làm tăng nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh và gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi khi bà mẹ sử dụng thuốc trong thai kỳ. Gia tăng nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh bao gồm rối loạn phổ tự kỷ và thiểu năng trí tuệ đã được xác định trong một nghiên cứu quan sát lớn.

*Khuyến cáo dành cho người bệnh và người chăm sóc

- Không tự ý ngưng thuốc nếu không có chỉ định của bác sĩ

- Topiramate có thể gây hại đến quá trình phát triển của thai nhi trong thai kỳ

- Bệnh nhân nữ trong độ tuổi sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả khi sử dụngtopiramate.

- Thông báo với bác sĩ nếu bạn đang mang thai hoặc có kế hoạch có thai trong khi đang sử dụng topiramate

*Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế

- Chỉ sử dụng topiramate để điều trị động kinh cho phụ nữ có thai nếu cân nhắc lợi ích trong điều trị lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho mẹ và thai nhi. 

- Đề cập những phụ nữ bị động kinh điều trị bằng topiramate mà đang có thai hoặc có kế hoạch mang thai cho các chuyên gia tư vấn.

- Chống chỉ định topiramate trong dự phòng đau nửa đầu ở phụ nữ có thai

- Topiramate có thể gây hại cho thai nhi khi sử dụng cho phụ nữ có thai

- Trẻ có thể bị dị tật bẩm sinh và rối loạn phát triển thần kinh nếu tiếp xúc với topiramate trong thai kỳ

- Cần kiểm tra tình trạng mang thai của bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị. Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản nên sử dụng phương pháp tránh thai hiệu quả nhất trong suốt quá trình điều trị bệnh. Và thông báo cho bệnh nhân những nguy cơ gây hại cho thai nhi nếu họ mang thai

- Tờ thông tin sản phẩm của Topamax có chứa thông tin an toàn mới về nguy cơ sử dụng Topiramate ở phụ nữ có thai

*Thông tin thêm

Tờ thông tin sản phẩm của Topiramate đã có thông tin về nguy cơ dị tật bẩm sinh. Nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh được ghi nhận trong một nghiên cứu quan sát dựa trên dữ liệu về phụ nữ có thai của 5 cơ quan quản lý ở Bắc Âu (Đan Mạch, Phần Lan, Iceland, Na Uy và Thụy Điển). Các cơ quan này đã thu thập thông tin từ hơn 24.000 trẻ đã phơi nhiễm với ít nhất với một thuốc chống động kinh trước khi sinh. Trong số đó có 471 trẻ chỉ phơi nhiễm với topiramate.

Các tác giả báo cáo nguy cơ rối loạn phổ tự kỷ tăng gấp 2,77 lần và nguy cơ thiểu năng trí tuệ tăng gấp 3,47 lần ở trẻ có mẹ bị động kinh sử dụngtopiramate trong thai kỳ so với trẻ có mẹ bị động kinh không sử dụngphương pháp điều trị chống động kinh nào trong thai kỳ.

Cảnh báo của Medsafe đề cập những phát hiện của nghiên cứu này. Nhân viên y tế nên cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ khi kê đơn hoặc cấp pháttopiramate cho phụ nữ trong độ tuổi mang thai.

Nguồn: https://www.medsafe.govt.nz/safety/Alerts/Topiramate_use_in_pregnancy.asp